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重磅!中国首款细胞疗法或获批上市!

发布时间: 2021-06-25

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根据中国国家药品监督管理局于2021年6月22日药品批准证明文件最新公示显示,由复星凯特生产的CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(又称阿基仑赛,代号:FKC876,受理号CXSS2000006国)已正式获得批准上市,这意味着中国终于等来了首款CAR-T疗法上市,这也是中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品,相信紧随其后,中国将迎来CAR-T细胞疗法井喷时代。

·全球第6款CAR-T细胞疗法上市
2017年共计有2款CAR-T细胞治疗产品上市(其中有一款是凯特公司生产的CAR-T细胞治疗产品),因此2017年也被称之为“CAR-T疗法元年”,这也使得CAR-T细胞疗法迎来研究的大爆发,此后经过3年多的磨研发,在2020年的7月,全球迎来了第三款的CAR-T细胞疗法。

此后,CAR-T细胞疗法一路高歌猛进,在短短的不到1年的时间内,已经迎来了新的3款CAR-T细胞疗法的获批上市,可以说,在接下来的一段时间内,CAR-T细胞疗法或将势如破竹,会有更多的产品获准上市。

实际上,在全球癌症细胞免疫治疗领域,CAR-T细胞疗法依旧是独占鳌头。

·CAR-T细胞疗法为主流
根据《Nature Reviews Drug Discovery》上发表的由全球著名医疗行业咨询公司IQVIA艾昆纬联合非营利组织癌症研究所( CRI )进行的全球癌症免疫疗法的行业分析,截止到2021年4月16日,全球共计有2073种在研的活细胞治疗药物。在这2073种细胞疗法中,CAR-T细胞疗法新增的临床管线达到299条,新增幅度达到35%,在免疫细胞疗法中独占鳌头。

此外,根据世界临床试验中心的数据,目前中国和美国已经成为全球最大的CAR-T细胞疗法的研发国,临床试验项目远高于其他国家。并且在前期扎堆于CD19靶点之后,国内很多CAR-T细胞疗法已经将眼光瞄准实体瘤,寻找使用CAR-T细胞疗法突破实体瘤治疗的契机。

·国际CAR-T细胞疗法争艳
根据《The clinical pipeline for cancer cell therapies》中的数据统计,目前全球范围内的大部分的临床试验管线还是多集中在CD19和BCMA靶点上,伴随着CAR-T细胞疗法的进一步进展,中国的CAR-T细胞研发公司开始不断在血液肿瘤和实体肿瘤上进行进一步的探索。

血液肿瘤上,则是不断地提高有效性,目前已经有多款CAR-T细胞疗法获得了很高的初步缓解率,有望进一步提高CAR-T细胞疗法在血液肿瘤中的治疗效果;在实体肿瘤的治疗方面,CAR-T细胞疗法也在不断探索,包括肝癌、子宫颈癌等,都有了积极的进步。

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